Weniger Rückfälle und Fernmetastasen
In der Studie INTerpath-001 erhielten alle Teilnehmenden das bereits zugelassene Hautkrebsmedikament Pembrolizumab. Zusätzlich bekam eine Gruppe Intismeran, die andere ein Placebo. Mit dem Impfstoff fiel das Rückfallrisiko um 42 Prozent niedriger aus. Auch bei Fernmetastasen, also Tochtergeschwülsten in weit entfernten Organen, zeigte sich ein Unterschied: Nach zwei Jahren waren 88,5 Prozent der Intismeran-Gruppe davon frei, in der Placebogruppe 80 Prozent.
Die Auswertung umfasst eine mediane Nachbeobachtungszeit von 24,6 Monaten. Vorgestellt wurden die Ergebnisse am 24. Oktober 2026 im Presidential Symposium I des ESMO-Kongresses in Madrid. Das New England Journal of Medicine hat sie zur Veröffentlichung angenommen. Leitende Prüfärztin ist Georgina Long vom Melanoma Institute Australia.
Nach Angaben von Merck wurde der Nutzen in einer vorab festgelegten Sensitivitätsanalyse erst nach Abschluss der Intismeran-Immunisierung sichtbar. Während der ersten sechs Monate unterschieden sich die Gruppen nicht (HR 0,99; 95%-Konfidenzintervall 0,66–1,49). Danach lag das Risiko für Rückfall oder Tod mit Intismeran um 58 Prozent niedriger (HR 0,42; 95%-Konfidenzintervall 0,30–0,58). Für Fernmetastasen oder Tod betrug die Risikosenkung die Hälfte (HR 0,50; 95%-Konfidenzintervall 0,34–0,73).
Wer behandelt wurde und wie die Impfung entsteht
An der Phase-III-Studie nahmen Menschen mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs teil. Einige hatten bereits Metastasen gehabt, andere ein hohes Risiko für Rückfälle oder Metastasen. Vor Beginn der Behandlung war bei allen der Tumor vollständig operativ entfernt worden. Phase III ist die letzte Prüfphase vor einer möglichen Arzneimittelzulassung.
Per Zufall wurden die Teilnehmenden im Verhältnis 2:1 aufgeteilt: 757 erhielten Intismeran und Pembrolizumab, 380 Placebo und Pembrolizumab. Die Intismeran-Dosis betrug 1 mg alle drei Wochen, mit höchstens neun Gaben. Pembrolizumab wurde mit jeweils 400 mg im Abstand von sechs Wochen verabreicht, über höchstens neun Zyklen und damit etwa ein Jahr.
Für Intismeran wird der entfernte Tumor mithilfe von KI untersucht. Gesucht werden Neoantigene: durch Mutationen entstandene, veränderte Eiweißbruchstücke, die das Immunsystem als fremd erkennen kann. Auf dieser Grundlage entsteht ein zum jeweiligen Tumor passender Impfstoff. Er soll die körpereigene Abwehr dazu anregen, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Schwarzer Hautkrebs steht bei Frauen an vierter und bei Männern an fünfter Stelle der häufigsten Krebserkrankungen. Er kann aggressiv verlaufen, sich in andere Organe ausbreiten und selbst nach einer scheinbaren Heilung wiederkehren. Individualisierte Impfstoffe gehören zu den seit Jahren erforschten Ansätzen, um solche Rückfälle zu verhindern.
Welche früheren Daten vorliegen
Der Phase-III-Prüfung ging die Phase-IIb-Studie KEYNOTE-942 voraus. Beim ASCO-Jahreskongress 2026 wurden Daten aus deren Fünf-Jahres-Nachbeobachtung vorgestellt. Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Pembrolizumab verringerte die Kombination das Risiko für Rückfall oder Tod um 49 Prozent (HR 0,51; 95%-Konfidenzintervall 0,294–0,887). Das Risiko für Fernmetastasen oder Tod war um 59 Prozent geringer (HR 0,411; 95%-Konfidenzintervall 0,200–0,843).
Bereits im Februar 2023 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA der Kombination auf Basis der Phase-IIb-Daten die Breakthrough-Therapy-Designation erteilt. Dieser Status betrifft die ergänzende Behandlung von Hochrisiko-Melanomen nach vollständiger operativer Entfernung, ist aber keine Zulassung.
Zulassungspläne, Kosten und Erwartungen
Sollten die geplanten Zulassungsanträge erfolgreich sein, wäre Intismeran die erste zugelassene mRNA-Krebsimpfung in den USA beziehungsweise der EU. Vorgesehen ist sie als Ergänzung der bestehenden Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung, nicht als deren Ersatz. Die individuelle Herstellung bleibt eine Hürde: Fachleute schätzen, dass sie mehrere Hunderttausend Euro kosten kann.
Moderna-Präsident Stephen Hoge hält eine Verfügbarkeit bereits 2027 für möglich, sofern die Behörden das Präparat zulassen. Laut Reuters hatte schon die Bekanntgabe der ersten zusammenfassenden Studienergebnisse am 19. August 2026 starke Kursbewegungen ausgelöst: Die Moderna-Aktie legte zeitweise um bis zu 160 Prozent zu, die Merck-Aktie um 12 Prozent. Barclays-Analysten rechnen bis 2035 allein im Melanom-Segment mit einem jährlichen Umsatz von rund 3 Milliarden US-Dollar.
Parallel prüfen die Unternehmen Intismeran im Entwicklungsprogramm INTerpath bei weiteren Tumorarten und in unterschiedlichen Krankheitsstadien. Das Programm umfasst insgesamt neun Phase-II- und Phase-III-Studien. Dazu zählen drei laufende Phase-III-Studien beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Untersuchungen bei Blasenkrebs und Nierenzellkarzinom. Weitere Studien befassen sich mit Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs sowie mit der Behandlung rund um eine Operation beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.
